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培養(yǎng)基及血清替代物開發(fā)與應用

項目可研計劃書

一、項目及投資方背景

1、項目背景介紹

無血清培養(yǎng)基是繼天然培養(yǎng)基、有血清合成培養(yǎng)基之后研制的一類既能滿足細胞在體外較長時間生長繁殖又無需添加血清避免外源物質污染的合成培養(yǎng)基，是目前及未來生物工程領域的一大趨勢。無血清培養(yǎng)基成分較明確，制備簡單，采用無血清培養(yǎng)技術可適當降低生產成本，增加目的產物表達并其簡化分離純化步驟，避免外源病毒污染。

在動物細胞培養(yǎng)過程中都需要添加適量的血清來滿足絕大部分細胞因生長繁殖對營養(yǎng)的需求。目前，血清培養(yǎng)基中通常添加的比較好的血清是牛血清。許多研究證明在培養(yǎng)基中加入牛血清可能污染致病因子和外源病毒，因此研制適合細胞生長繁殖并獲得較高的目的產物表達量的無血清培養(yǎng)基以及在細胞培養(yǎng)中的血清替代物對生命科學領域的發(fā)展意義重大，且市場前景廣闊。

培養(yǎng)基規(guī)格包括液體和干粉兩種，干粉培養(yǎng)基有效期更長，便于保存與運輸，但需使用者在使用之前配制成液體；液體培養(yǎng)基較干粉培養(yǎng)基保存期限短，不過于使用者而言，更加方便，因此市場空間更大。

2、投資方介紹

xxx生物工程有限公司（以下簡稱為“xxx”）是一家專注于動物血清、細胞培養(yǎng)基、微生物培養(yǎng)基研發(fā)與應用的高新技術企業(yè)。xxx不僅可為客戶提供優(yōu)質的產品，還可根據(jù)客戶的獨特需求，提供定制化產品和定制化服務。

xxx血清產品主要包括：胎牛血清、新生牛血清、經(jīng)過優(yōu)化的專用血清（適用于不同細胞株以及不同抗原表達的特殊血清）。主要特點是：原料充足、質量可靠、無支原體、無特異性抗體、低內毒素、促細胞生長性能優(yōu)良。

xxx細胞培養(yǎng)基產品主要包括：BHK-21、Sf9、High-Five、MDCK、293T等細胞的低血清和無血清培養(yǎng)基。xxx科研團隊以我國疫苗生產行業(yè)需求為導向，通過科學的研究和試驗使得xxx細胞培養(yǎng)基產品與同類進口產品相比性價比更高。

xxx依托“中國乳都”呼和浩特地區(qū)的奶牛資源，選擇伊利、蒙牛、現(xiàn)代牧業(yè)、圣牧高科等乳業(yè)公司的天然綠色牧場，建立了公司的原料血清采集站，按照完善的質量體系對牛源及生產過程進行有效的監(jiān)控，從源頭、生產過程和后期檢測等方面對血清的質量提供了保障。xxx分別于2008年、2014年、2020年三次通過了中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會“牛血清生產質量達標企業(yè)”認證。

xxx于2016年通過了中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會“細胞培養(yǎng)基生產質量達標企業(yè)”認證，是國內第一家集牛血清生產質量達標認證、培養(yǎng)基生產質量達標認證于一身的企業(yè)。

目前，xxx與內蒙古大學、內蒙古農業(yè)大學、華東理工大學、江蘇省農業(yè)科學院等高校及科研院所開展了廣泛合作。xxx已獲國家授權專利22項，是內蒙古自治區(qū)企業(yè)研發(fā)中心、自治區(qū)農牧業(yè)產業(yè)化重點龍頭企業(yè)、自治區(qū)細分領域專業(yè)化“小巨人”企業(yè)。未來，我們將一如既往地加大對研發(fā)的投入，為疫苗、抗體蛋白、診斷試劑、細胞治療等行業(yè)及科研市場的發(fā)展提供優(yōu)質的原料和高效的服務。

公司架構：內蒙古XX生產基地。

股權結構：XXX（自然人股東）組成，具體見工商信息。

公司規(guī)模：培養(yǎng)基及血清替代物的開發(fā)與應用項目計劃投資2個億，主要產品包括CHO、雜交瘤、BHK、MDCK、SF9、High-five無血清培養(yǎng)基（干粉和液體），干細胞、免疫細胞專用無血清培養(yǎng)基及血清替代物，可提供就業(yè)崗位200人。

二、項目內容

1.項目簡述：

（1）項目介紹：項目擬建設集液體、干粉培養(yǎng)基和血清替代物研發(fā)、中試、生產、質檢、銷售于一體的生物制品產業(yè)園。充分結合xxx原有基礎，與xxx形成有效互補，相互促進。重點是配方研發(fā)和科研、抗體、蛋白及病毒包裝等新興領域的市場推廣，配方迭代。

開發(fā)重點產品定位：CHO細胞、雜交瘤細胞、293細胞等抗體、蛋白生產以及病毒包裝領域使用的無血清CD培養(yǎng)基；其次向免疫細胞、干細胞等科研醫(yī)療領域使用的無血清培養(yǎng)基延伸；對xxx原有疫苗生產用培養(yǎng)基做配方研發(fā)支持及生產技術支撐。同時，增加CDMO業(yè)務，向生物發(fā)酵類生物制品方向發(fā)展，最終成為培養(yǎng)基、CDMO和生物制品的生產銷售完整生態(tài)產業(yè)鏈的生物科技公司。

（2）團隊介紹：研發(fā)團隊共24人，其中博士4人，碩士5人。團隊成員專業(yè)涵蓋動物醫(yī)學、生物化學與分子生物學、制藥工程、生物科學、生物制藥技術等。

（3）技術路線：圖略

（4）主要創(chuàng)新點：

①無血清培養(yǎng)基通用性不高, 不同類型的細胞株或細胞系都可能需要一些各自特定的無血清培養(yǎng)基添加成分，本項目研究改進了無血清培養(yǎng)基的配方或與一些方法相結合以期更好地促進細胞生長增殖或提高目的產物表達；

②本項目研究的無血清培養(yǎng)基，去除了血清中的動物源成分，減少了培養(yǎng)系統(tǒng)中的外源性物質，并明確維持干細胞生長的具體成份，建立無外源物質、成份明確的培養(yǎng)系統(tǒng)，避免了在臨床上引起潛在的危險。這不僅有利于干細胞的臨床應用和基礎研究，也有利用提高培養(yǎng)系統(tǒng)的可重復性和標準化。

③本項目將形成液體和干粉兩種形式的培養(yǎng)基產品，覆蓋科研及工業(yè)的不同類型客戶，客戶群體較廣。

（5）項目總投資：2億元人民幣，分3期完成投資，其中第一期投資7050萬元，第二期投資6250萬元，第三期投資6700萬元。

新設立公司的注冊資本：1億元人民幣。

2.預期目標：

    項目預期完成CHO細胞、雜交瘤細胞、293細胞等抗體、蛋白生產以及病毒包裝領域使用的無血清培養(yǎng)基，并定期進行產品迭代升級開發(fā)工作。同時完成CDMO業(yè)務，最終成為培養(yǎng)基、CDMO和血清替代物等生物制品的生產銷售完整生態(tài)產業(yè)鏈的行業(yè)領先的生物科技公司。

3.項目投資預測表：（單位：萬元）

4.項目建設計劃及進度

項目計劃分三期完成，一期計劃投資7050萬元，針對CHO、雜交瘤、293、BHK、MDCK細胞無血清培養(yǎng)基開發(fā)與應用方向，主要用于土地、生產車間、實驗室、質檢實驗室、設備投入等基礎設施建設，項目一期實施周期為2022年5月-2023年4月；

項目二期計劃投資6250萬元，針對SF9、High-Five無血清培養(yǎng)基開發(fā)與應用方向，主要用于土地、生產車間、實驗室、質檢實驗室、設備投入等基礎設施建設，同時進行研發(fā)產品更新、迭代工作，項目二期實施周期為2023年5月-2024年4月；

項目三期計劃投資6700萬元，針對干細胞、免疫細胞血清替代物和無血清培養(yǎng)基的研究和CDMO業(yè)務方向，主要用于實驗室建設和設備投入，項目三期實施周期為2024年5月-2025年4月；

5.項目的經(jīng)濟與社會效益分析。

（1）經(jīng)濟效益：本項目投資收益周期短，在項目一期完成后即可投產，產生經(jīng)濟效益。一期培養(yǎng)基項目預計投產2年后，年產值可達3.2億元，年銷售收入2.6億元，實現(xiàn)年銷售利潤3900萬元，實現(xiàn)年納稅1755萬元。

預計投產后5年后，年產值可達6.5億元，年銷售收入達6億元，年銷售利潤達9000萬元，實現(xiàn)納稅4050萬元。

（2）社會效益

① 無血清培養(yǎng)基的推廣，可以避免血清內動物來源成分所引起的潛在危險。減少培養(yǎng)系統(tǒng)中的外源性物質，并明確維持干細胞生長的具體成份，建立無外源物質、成份明確的培養(yǎng)系統(tǒng)。這不僅有利于細胞治療領域的臨床應用和基礎研究，也有利用提高培養(yǎng)系統(tǒng)的可重復性和標準化；

② 本項目的順利實施將帶動當?shù)?/SPAN>200人以上社會就業(yè)，將給員工帶來高于平均水平的收入，帶動當?shù)厣鐣�收益及�?jīng)濟社會發(fā)展，具有良好的社會效益。

③ 建立地方品牌形象。企業(yè)的品牌形象體現(xiàn)了企業(yè)的核心競爭力，通過打造企業(yè)自身品牌，不斷提升品牌知名度，進而通過品牌影響力帶動地方知名度，打造地方馳名生物醫(yī)藥品牌，輻射全國乃至全球。

三、項目空間需求、政策支持

1.廠房需求：面積、用途、層高、承重、水電要求等。

項目需求廠房面積共計16000平方米，其中生產車間8000平方米，原料庫房4000平方米，包材庫房等其他庫房4000平方米。

需求層高6米，承重400公斤/平米。

水電要求：普通工業(yè)用電（630千伏安）、普通自來水（3000噸/月），配套天然氣或工業(yè)蒸汽。

2.用地需求：土地面積、容積率、預計總建筑面積、及建筑物分別用途。

項目用地需求50畝；

預計各建筑用途及面積：研發(fā)實驗室4000平方米，質檢實驗室4000平方米，生產車間8000平方米，原料庫房4000平方米，包材庫房等其他庫房4000平方米，辦公8000平方米，食堂、宿舍8000平方米；共計40000平方米。

容積率：1.2

3.政策支持：

土地優(yōu)惠政策；

稅收優(yōu)惠政策；

人才引進政策；

項目支持政策；

戰(zhàn)略性新興產業(yè)扶持政策。